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技术转让
【企业名称】济南贵隆医药技术开心快三注册
联 系 人 郭经理  联系电话 0531-80960698、13188894787、15169098781
联系传真 0531-80960697 电子邮件 glyy80960698@126.com
【项目名称】二甲双胍缓释片

  、项目名称:

  通用名:盐酸二甲双胍缓释片

  英文名:Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets

  商品名:Glucophage XR

  2、适应症:

  适用于单纯饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药,也可与磺脲类或胰岛素合用。

  3、剂型:缓释片剂

  4、规格:0.5g

  5、注册分类:化学药品6类。

  6、知识产权:未见有专利及知识产权问题。

  7、原研企业:中美上海施贵宝制药开心快三注册

  8、国内受理情况:目前国内申报厂家不多。

  9、原料来源:能提供合法来源。

  10、项目优势:

  缓释片与普通片的区别:

  名称

  盐酸二甲双胍片

  盐酸二甲双胍缓释片

  起效过程

  胃部溶出速度较快,因此对胃部刺激相对较大,血药浓度的最大值出现在餐后

  缓释片膨胀后,缓慢溶出,使所含药物恒定、持续释放,在较长时间内保持有效的、稳定的血药浓度。

  用法

  通常起始剂量为0.5克,每日二次;或0.85克,每日一次,后每周逐渐加量,超过2.0g后,应每日分三次随餐服用。因口服半衰期短,生物利用度较低,常采用每日多次、大剂量服用,一般餐前15 min~0.5 h服用。

  常用初始剂量为0.5g/次,每日一次,晚饭时与食物同服。后可根据病情逐渐加量,每日不能超过最大剂量2.0g。如果2.0g/次,每日一次,对血糖的控制仍不满意,可考虑试用1.0g/次,每日二次。

  疗效

  临床上使用超过50年,疗效稳定。对控制餐后血糖相对较好,也可降低空腹血糖。

  有研究发现,不同患者经缓释片和普通片治疗后,空腹及餐后2小时血糖、糖化血红蛋白、总胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白无明显差别;而缓释片组的低密度脂蛋白降低幅度较普通片组增大。这说明其对降低2型糖尿病患者的心血管风险具有实际的意义。同时,由于血药浓度稳定,对控制空腹血糖相对较好。

  不良反应

  胃肠道副反应比较明显,约20%患者发生过严重副反应。肠溶片剂虽可缓解胃肠道副作用,但亦不能减少每日服用次数。

  缓释片比普通片释放持久,这样前者不会对胃肠道产生较大刺激。临床上也确实有相当一部分患者在从普通片换到缓释片后,胃肠道症状明显改善。但事无绝对,也有研究者发现两者的不良反应发生率无明显差异。

  剂型优势:缓释片疗效持久,病人服药依从性强,价格适宜等。普通片剂是指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。缓释片是在普通片剂的基础上,用缓控释技术制成的片剂。是利用适合的辅料,将药物与辅料制成释放速度比较缓慢,起效比较持久的片剂,与普通片比较,缓释片具有作用持久,服用次数少等优点,具体有以下三点: 1.对半衰期短的或需要多次给药的药物,可以减少服药次数,如从每天3-4次减到每天1-2次,这样就大大提高了患者服药的依从性,尤其适用于需要长期服药的慢性病病人。2.提供持久平稳的有效血药浓度,避免或减小峰谷现象,有利于提高药物使用的安全性,减少药物的不良反应。3.可减少药物的总剂量,因此可用最小剂量达到最大药效,且不会影响到药物疗效,但是患者在使时需注意,服药时应将整片吞下,一旦被嚼碎,就起不到特定的作用,且容易导致药物过量中毒。

  11、开发单位、进度:

  11.1济南贵隆医药技术开心快三注册,目前完成了工艺研究,随时可以和药厂同仁联合开发申报。

  11.2进度:

  (1)完成了实验室每批1000片,共3批的制剂研究,4条溶出曲线F2因子符合要求,并且进行了初步影响因素和稳定性研究。

  (2)合同签订并在首款收到2~3个月内,到贵公司进行中试放大。

  (3)中试样品完成12个月稳定性试验后即可注册申报。

  (合计15个月)

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